指導や、診療報酬の施設基準を満たしているか調べるための適時調査と混同しやすいものに保健所が行う立入検査がある。
本稿では、立入検査について解説するとともに、当県での取扱いを紹介する。
立入検査とは
立入検査は医療法に基づいて保健所が行う医療機関への調査である。従来は医療監視と呼ばれていた。同法第２５条第１項では、「都道府県知事、保健所を設置する市の市長又は特別区の区長は、必要があると認めるときは、病院、診療所若しくは助産所の開設者若しくは管理者に対し、必要な報告を命じ、又は当該職員に、病院、診療所若しくは助産所に立ち入り、その有する人員若しくは清潔保持の状況、構造設備若しくは診療録、助産録、帳簿書類その他の物件を検査させることができる」と定めている。実施に当たっては、毎年厚生労働省医政局から示される「立入検査要綱」が使用されている。なお、「要綱」は病院の立入検査を前提に作成されているが、診療所の立入検査もこの要綱に基づき行われている。
実施時期
立入検査の実施時期について「要綱」では、「すべての病院を対象とし、原則年１回実施する」と規定している。では、当県の状況はどうであろうか。病院には要綱どおり年１回、また療養病床を持つ有床診療所についても同様に年１回行われている。一般病床を持つ有床診療所と無床診療所（医科、歯科とも）については概ね５年に１回の頻度で行われている。
厚労省は無床診療所等に行う立入検査を２、３年に１回は実施したい意向のようだが、保健所の人員不足もあり、思うように行われていないのが実際である。そのため、県内の保健所（県が管轄する７保健所と中核市である岐阜市の保健所）によっても、実施時期にバラつきがある。
実施方法
立入検査は医療監視員が各施設に赴き、施設表（項目：別掲のⅠ）を作成し、検査基準（項目：別掲のⅡ）のうち被検査施設に該当する項目を検査し、所定の判定を行った結果、検査表等を作成する。なお、県医療整備課への聞き取りでは、構造設備基準（項目：別掲のⅢ）についても確認が行われているようである。
これらを行った上で、不適合な事項があるときは、当該病院開設者又は管理者に当該事実が通知されるとともに、改善計画書の提出を求めることも含め、改善のために必要な指導が行われる。
個別指導実施も
平成１０年３月１８日付の課長通知「保険医療機関等に対する指導及び監査の取扱いについて」では、「医療監視の結果、問題があった保険医療機関等」を個別指導の選定対象とすると規定している。立入検査の結果によっては個別指導を実施することもあるので注意が必要である。
立入検査に備えて
２００７年に施行された改正医療法には、医療機関における医療安全確保の義務化が盛り込まれた。その１つが、医療安全や院内感染対策などのマニュアルの整備である。一昨年、点滴の作り置きで死者を出した三重県伊賀市の整形外科診療所では院内感染対策の指針が未整備であったことが問題にされている。
各種マニュアルや「立入検査要綱」は協会ホームページ（http://gifu-hkn.jp/）に掲載しているので活用いただきたい。また、相談事項があれば最寄りの保健所もしくは協会にご相談いただきたい。
「医療法第２５条第１項の規定に基づく立入検査要綱」（平成２２年４月）（抜粋）
【要綱の４月からの改正点】
５月１７日、要綱の一部が改正された。改正では、夜間の外来診療や救命救急センターなど交代制勤務などで通常と同様の診療体制を取っている病院では、常勤換算の際に分母を２倍にする必要はないとした。
また、医師数の算定対象とすることができない「長期にわたって勤務していない者」の対象から育児休業や介護休業の取得者が除かれた。外来患者数の計算については、土曜・日曜に救急輪番日などで外来の応需体制を取っている場合は、その日も診療日数に加えることができる。 |
Ⅰ．施設表
(1)施設名
(2)開設年月日
(3)地域医療支援病院の承認年月日
(4)所在地
(5)電話番号
(6)管理者氏名
(7)開設者
(8)許可病床数及び１日平均入院患者数
(9)病床区分の届出年月日
(10)診療科名
(11)１日平均外来患者数
(12)１日平均調剤数
(13)１日平均外来患者に係る取扱処方せん数
(14)従業者数
(15)設備概要
(16)業務委託
(17)建物の構造面積・敷地の面積
(18)医療法に基づく許可の状況
(19)検査結果
Ⅱ．検査基準
(1)医師、歯科医師、薬剤師、看護師、看護補助者、（管理）栄養士が足りているか。
(2)次の管理が適正に行われているか。
①医療法の手続（医療法の使用許可、医療法の届出・許可事項の変更等）
②患者入院状況（病室の定員遵守、病室以外の患者入院等）
③新生児の管理
④医師の宿直
⑤医薬品の取扱い（毒劇薬の区分と施錠保管、毒劇薬の表示等）
⑥医療機器等の清潔保持及び維持管理
⑦調理機械・器具の清潔保持及び保守管理
⑧職員の健康管理
⑨医療の情報の提供
⑩医療安全管理の体制確保
（指針の整備、委員会の開催、職員研修の実施、事故報告等の改善方策等）
⑪院内感染対策の体制確保
（指針の策定、委員会の開催、研修の実施、発生状況の報告等の改善方策等）
⑫医薬品の安全管理の体制確保
（責任者の配置状況、研修の実施､業務手順書の作成及び実施､必要な情報収集等の改善方策）
⑬医療機器の安全管理の体制確保
（責任者の配置状況、研修の実施､保守点検計画の策定及び実施､必要な情報収集等の改善方策）
(3)次の帳票・記録が適切に行われているか。
①診療録の管理、保存
②助産録の管理、保存
③診療に関する諸記録の整理保管
④エックス線装置等に関する記録
⑤院内掲示
(4)次の業務を適切な業者に委託しているか。
①検体検査
②滅菌消毒
③食事の提供
④患者等の搬送
⑤医療機器の保守点検
⑥医療ガスの供給設備の保守点検
⑦洗濯
⑧清掃
⑨感染性廃棄物の処理
⑩医療用放射性汚染物の廃棄
(5)防火・防災体制は適切に行われているか。
①防火管理者及び消防計画
②防火・消火用設備の整備
③防災及び危害防止対策
(6)放射線管理は適切に行われているか。
①管理区域
②敷地の境界等における防護措置
③放射線障害の防止に必要な注意事項の掲示
④放射線装置・器具・機器及び同位元素の使用室・病室の標識
⑤使用中の表示
⑥取扱者の遵守事項
⑦従事者の被爆防止の措置
⑧患者の被爆防止の措置
⑨器具又は同位元素で治療を受けている患者の標示
⑩使用・貯蔵等の施設設備
⑪照射器具及び同位元素の管理
⑫障害防止装置
⑬閉鎖施設の設備・器具
⑭放射性同位元素使用室の設備
⑮貯蔵箱等の障害防止の方法と管理
⑯廃棄施設
⑰通報連絡網の整備
⑱移動型エックス線装置の保管
⑲陽電子断層撮影診療用放射性同位元素の使用体制の確保
Ⅲ．構造設備基準
(1)次の病室等の構造、整備が適切か。
①病室、精神病室、結核病室、感染症病室、放射線治療病室
②診察室・処置室
③手術室
④分娩室及び新生児に必要な施設
⑤臨床検査施設
⑥調剤所
⑦給食施設
⑧歯科技工室
⑨階数及び規模に応じた建物の構造
⑩階段、避難階段
⑪廊下
⑫便所
⑬消毒施設
⑭洗濯施設
⑮機能訓練室
⑯談話室
⑰食堂
⑱浴室
(2)放射線装置及び同使用室が適正に管理されているか。
①エックス線装置及び同診療室
②診療用高エネルギー放射線発生装置及び同使用室
③診療用粒子線照射装置及び同使用室
④診療用放射線照射装置及び同使用室
⑤診療用放射線照射器具使用室
⑥放射性同位元素装置診療機器使用室
⑦診療用放射性同位元素使用室
⑧陽電子断層撮影診療用放射性同位元素使用室
⑨貯蔵施設
⑩運搬容器
⑪廃棄施設 |
（岐阜県保険医新聞2010年7月10日号）
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